Informations de sécurité

Cet appareil est destiné à un usage informatif uniquement et n'est pas conçu pour diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. Les utilisateurs doivent toujours suivre les instructions du manuel d'utilisation et consulter leur professionnel de santé avant d'effectuer tout ajustement médicamenteux ou de prendre toute autre mesure médicale basée sur les lectures de leur capteur.

1. Utilisation prévue

Le système CGM LinX Vista est conçu pour la surveillance des tendances glycémiques chez les personnes âgées de 2 ans et plus. Le système doit être appliqué, utilisé et les données interprétées par un adulte compétent (par exemple, un parent, un tuteur ou un professionnel de santé) pour le compte de l'utilisateur visé. Non évalué pour :

• Les femmes enceintes
• Les patients sous dialyse péritonéale
• Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté
• Les patients souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants

2. Avertissements importants

Cessez l'utilisation et consultez votre professionnel de santé si :

• Les lectures ne correspondent pas aux symptômes (par exemple, hypoglycémie avec des valeurs normales)
• Une irritation cutanée sévère apparaît au niveau du site du capteur
• Le capteur tombe en panne pendant l'utilisation

3. Précautions relatives aux procédures médicales

Retirez le capteur avant :

• Les examens IRM
• Les examens CT (scanner)
• Les traitements par diathermie

Ne réappliquez qu'après avoir terminé la procédure et vérifié l'intégrité de la peau.

4. Interférences de substances

Ces substances peuvent affecter la précision :

• Acide ascorbique (vitamine C) > 500 mg/jour
• Hydroxyurée
• Acétaminophène (paracétamol)

5. Directives d'utilisation

Pour garantir la sécurité et la précision :

• Ne pas empiler ou placer à proximité d'autres appareils (risque d'interférence RF)
• Calibrer avec une glycémie par piqûre au doigt lorsque :
• La valeur SG augmente ou diminue rapidement.
• Les symptômes ne correspondent pas à la valeur SG.
• Les lectures du capteur indiquent une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
• Le médicament contient de l'acide ascorbique, de l'acétaminophène ou de l'hydroxyurée.

6. Préparation aux urgences

Ayez toujours un lecteur de glycémie de secours à disposition pour :

• Confirmer des lectures anormales
• Répondre aux exigences de calibration
• Faire face à des scénarios de panne du capteur

Note de conformité : LinX Vista est conforme au règlement IVDR (UE) 2017/746. Le système CGM LinX Vista est titulaire de la certification CE en tant que dispositif médical réglementé dans l'UE. Ne se substitue pas à un avis médical.

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