Información de seguridad

Questo dispositivo è destinato unicamente a scopo informativo e non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire malattie. Gli utenti devono seguire sempre le istruzioni del manuale d'uso e consultare il proprio fornitore di assistenza sanitaria prima di apportare qualsiasi modifica alla terapia o intraprendere qualsiasi altra azione medica basata sulle letture del sensore.

1. Uso Previsto

El sistema LinX Vista CGM está diseñado para adultos (18+) para monitorizar las tendencias de glucosa. No evaluado para:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes en diálisis peritoneal
  • Pacientes con marcapasos implantados
  • Pacientes con trastornos de coagulación o que toman fármacos anticoagulantes

2. Advertencias Críticas

Discontinuar el uso y consultar a su proveedor de atención médica si:

  • Las lecturas no coinciden con los síntomas (por ejemplo, hipoglucemia con valores normales)
  • Ocurre irritación severa de la piel en el sitio del sensor
  • El sensor falla durante el uso

3. Precauciones para Procedimientos Médicos

Retire el sensor antes de:

  • Exploraciones de MRI (Resonancia Magnética)
  • Exploraciones de TC (Tomografía Computarizada)
  • Tratamientos de diatermia

Vuelva a aplicar solo después de completar el procedimiento y verificar la integridad de la piel.

 

4. Interferencia de Sustancias

Estos pueden afectar la precisión:

  • Ácido ascórbico (vitamina C) >500mg/día
  • Hidroxiurea
  • Acetaminofén (paracetamol)

5. Pautas de Uso

Para garantizar la seguridad y precisión:

  • No apilar ni colocar adyacente a otros dispositivos (riesgo de interferencia de RF)
  • Calibrar con glucosa en sangre capilar (punción en el dedo) cuando:
  • El valor SG está subiendo o bajando rápidamente.
  • Los síntomas no coinciden con el valor SG.
  • Las lecturas del sensor indican hiperglucemia o hipoglucemia.
  • La medicación contiene Ácido Ascórbico, Acetaminofén e Hidroxiurea.

6. Preparación para Emergencias

Siempre tenga un medidor de glucosa en sangre de respaldo para:

  • Confirmar lecturas anormales
  • Requisitos de calibración
  • Escenarios de falla del sensor

Nota de Cumplimiento: LinX Vista cumple con el IVDR (UE) 2017/746. El sistema de MCG LinX Vista posee la certificación CE como dispositivo médico regulado en la UE. No sustituye el asesoramiento médico.

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