Sikkerhedsoplysninger

Denne enhed er beregnet til informationsbrug alene og er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge sygdom. Brugere bør altid følge instruktionerne i brugermanualen og konsultere deres sundhedsudbyder, før der foretages justeringer af medicin eller andre medicinske handlinger baseret på sensoraflæsninger.

1. Anvendelsesformål

LinX Vista CGM-systemet er designet til overvågning af glukosetrend hos personer i alderen 2 år og derover. Systemet skal anvendes, betjenes og data fortolkes af en kompetent voksen (f.eks. en forælder, værge eller sundhedsprofessionel) på vegne af den tilsigtede bruger. Systemet er ikke evalueret til brug for:

• Graviditet
• Peritoneal dialysepatienter
• Patienter med implanterede pacemakere
• Patienter med koagulationsforstyrrelser eller patienter, der tager antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

2. Kritiske advarsler

Ophør brug og kontakt din sundhedsudbyder, hvis:

• Aflæsninger ikke stemmer overens med symptomer (f.eks. hypoglykæmiske symptomer ved normale værdier)
• Der opstår kraftig hudirritation ved sensorplaceringen
• Sensoren svigter under brug

3. Forholdsregler ved medicinske procedurer

Fjern sensoren før:

• MR-scanninger
• CT-scanninger
• Diatermibehandlinger

Genanbring kun efter afsluttet procedure og efter verificering af hudintegritet.

4. Substansinterferens

Følgende kan påvirke nøjagtigheden:

• Ascorbinsyre (C-vitamin) >500 mg/dag
• Hydroxyurea
• Acetaminophen (paracetamol)

5. Brugsretningslinjer

For at sikre sikkerhed og nøjagtighed:

• Placer ikke enhederne ovenpå hinanden eller direkte ved siden af andre enheder (risiko for RF-interferens)
• Kalibrer med fingerprik-blodglukosemålinger, når:
  • SG-værdien stiger eller falder hurtigt.
  • Symptomerne ikke matcher SG-værdien.
  • Sensoraflæsninger indikerer hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
  • Medicinen indeholder Ascorbinsyre, Acetaminophen eller Hydroxyurea.

6. Beredskabsforanstaltninger

Hav altid en reserve blodglukosemåler til rådighed til:

• Bekræftelse af unormale aflæsninger
• Kalibreringsbehov
• Situationer med sensorsvig

Overholdelsesnotat: LinX Vista overholder IVDR (EU) 2017/746. LinX Vista CGM-systemet har CE-certificering som et reguleret medicinsk udstyr i EU. Systemet er ikke et erstatning for medicinsk rådgivning.

For information om returnering, refusion og forsendelsesvilkår, se vores Leveringspolitik og Returpolitik.