Sicherheitsinformationen

Dieses Gerät ist nur für den informativen Gebrauch bestimmt und nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten vorgesehen. Benutzer sollten stets die Anweisungen im Benutzerhandbuch befolgen und ihren Arzt konsultieren, bevor sie Medikamentenanpassungen vornehmen oder andere medizinische Maßnahmen ergreifen, die auf den Sensorwerten basieren.

1. Verwendungszweck

Das LinX Vista CGM System ist für die Überwachung von Glukosetrends bei Personen ab 2 Jahren entwickelt. Das System muss von einem kompetenten Erwachsenen (z. B. einem Elternteil, Vormund oder medizinischem Fachpersonal) im Namen des vorgesehenen Benutzers angewendet, bedient und die Daten interpretiert werden. Nicht evaluiert für:

Schwangere Frauen
Patienten mit Peritonealdialyse
Patienten mit implantierten Herzschrittmachern
Patienten mit Gerinnungsstörungen oder solche, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen

2. Wichtige Warnhinweise

Die Anwendung abbrechen und den Arzt konsultieren, wenn:

Die Messwerte nicht mit den Symptomen übereinstimmen (z. B. Hypoglykämie bei normalen Werten)
Schwere Hautreizungen an der Sensorstelle auftreten
Der Sensor während der Anwendung ausfällt

3. Vorsichtsmaßnahmen bei medizinischen Eingriffen

Sensor vor folgenden Eingriffen entfernen:

MRT-Untersuchungen
CT-Untersuchungen
Diathermie-Behandlungen

Neuen Sensor erst nach Abschluss des Eingriffs und nach Überprüfung der Hautintegrität anbringen.

4. Substanzinterferenzen

Folgende Substanzen können die Genauigkeit beeinträchtigen:

Ascorbinsäure (Vitamin C) > 500 mg/Tag
Hydroxyharnstoff
Acetaminophen (Paracetamol)

5. Anwendungsrichtlinien

Zur Gewährleistung von Sicherheit und Genauigkeit:

Sensoren nicht übereinander stapeln oder neben anderen Geräten platzieren (Risiko von Hochfrequenzstörungen)
Kalibrierung mit Blutzucker-Messgerät (Fingerstich) durchführen, wenn:
Der Sensorwert schnell ansteigt oder abfällt
Symptome nicht mit dem Sensorwert übereinstimmen
Sensorwerte auf Hyperglykämie oder Hypoglykämie hinweisen
Das Medikament Ascorbinsäure, Acetaminophen oder Hydroxyharnstoff enthält

6. Notfallvorsorge

Für folgende Situationen stets ein Backup-Blutzuckermessgerät bereithalten:

Bestätigung abnormaler Messwerte
Kalibrierungsanforderungen
Sensorausfallszenarien

Konformitätshinweis: LinX Vista erfüllt die Anforderungen der IVDR (EU) 2017/746. Das LinX Vista CGM System besitzt eine CE-Zertifizierung als reguliertes Medizinprodukt in der EU. Kein Ersatz für medizinische Beratung.

Informationen zu Rücksendungen, Rückerstattungen und Versandbedingungen finden Sie auf unseren Seiten Versandrichtlinie und Rückgaberichtlinie.